В Eврoпeйскoм сoюзe с пoнeдeльникa вступaeт в силу eдиный нa всeй eгo тeрритoрии пoрядoк нaдзoрa зa клиничeскими испытaниями лeкaрствeнныx срeдств.

«Нoвый рeглaмeнт сoздaст oснoву про бoлee гибкoгo прoцeссa утверждения клинических испытаний, который-нибудь сблизит государства-члены в этой области», — заявила в рычаги с этим европейский комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Звезда Кириакидис.

Она отметила, что гармонизация системы клинических испытаний — сие один из шагов, приближающих к созданию союза здравоохранения в рамках Сделал. Он обеспечит самые высокие стандарты безопасности угоду кому) участников испытаний и повысит прозрачность информации.

Создается Информационная построение клинических испытаний (CTIS), управляемая Европейским агентством по мнению лекарственным средствам (ЕМА). Регламент основан нате принципе прозрачности, позволяющем общественный проверка на каждом этапе. Информация об авторизации, проведении и результатах каждого клинического исследования в Yes станет общедоступной.

Положение о клинических испытаниях (CTR) в Нашел было опубликовано в 2014 году, хотя только сейчас стало возможным регулирование его всеми странами-членами союза. Что отмечают некоторые наблюдатели, толчком к этому в немалой степени стал компетенция авторизации вакцин и лекарственных препаратов в полоса пандемии COVID-19, когда приходилось превозмогать различия между национальными системами здравоохранения отдельных европейских стран.

Новейший регламент определяет отношение и к клиническим испытаниям вслед за пределами ЕС, что важно возле авторизации вакцин и препаратов, созданных в третьих странах. Возлюбленный вводит контрольный механизм Европейской комиссии (ЕК) перед названием «союзный контроль». Его самоцель — проверить, действуют ли в стране, далеко не входящей в ЕС, эквивалентные европейским распорядок безопасности участников испытаний и надежности результатов. Отчеты об этом контроле будут общедоступны при помощи информационную систему CTIS.